Kvalitetskodeks
Vores mål er altid at levere den rigtige vare, i den rigtige mængde, til den rette tid og i den rigtige tilstand. På den måde lever vi op til vores mission om at sikre befolkningen rettidig adgang til lægemidler.
Vi skal levere medicinen til tiden
Vi skal levere den rigtige medicin
Vi skal aflevere medicinen til den rigtige modtager
Vi skal kunne finde medicin frem hurtigt
Vi skal sikre at medicinen kommer uskadt frem
God distributions- og fremstillingspraksis
Alt i Nomeco foregår i fuld overensstemmelse med god distributionspraksis (GDP) og god fremstillingspraksis (GMP), der er beskrevet i den danske lovgivning. Vi er desuden certificeret efter ISO 9001-standarden. Se alle tilladelser og certifikater nedenfor.
Kvalitetsstyring
Alle arbejdsprocesser i Nomeco er beskrevet i instruktioner, og alle medarbejdere bliver løbende trænet i at udføre deres jobfunktion. Instruktionerne styrer vi igennem vores Quality Management System (QMS), så vi altid har opdaterede og godkendte instruktioner.
Kvalitet er alles ansvar, og det forventes af alle medarbejdere, at man lever op til både GDP-reglerne og de beskrivelser, der er i vores instruktioner.
Inspektioner og audits
Lægemiddelstyrelsen inspicerer os jævnligt for at sikre, at vi lever op til reglerne og har helt styr på sikkerhed, dokumentation, opbevaringsfaciliteter, håndtering m.m. Lægemiddelindustriens virksomheder foretager også jævnligt audits hos os for at sikre, at deres produkter bliver behandlet efter den gældende standard.
Tilladelser og certifikater
GDP-tilladelse / Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler
GDP-tilladelsen udstedes af Lægemiddelstyrelsen efter §39 i Lov om Lægemidler. Den giver Nomeco lov til at engrosforhandle lægemidler og efter kontrakt at udlevere lægemiddelprøver direkte til læger, dyrlæger og tandlæger. Hent GDP-tilladelsen her.
GMP-tilladelse / Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter
GMP-tilladelsen udstedes af Lægemiddelstyrelsen efter §39 i Lov om Lægemidler. Den giver Nomeco lov til at fremstille humane og veterinære lægemidler. Hent GMP-tilladelsen her.
Nomeco lægger stor vægt på at levere en høj kvalitet og har derfor yderligere valgt at blive certificeret efter ISO 9001-standarden. Sammen med Lægemiddelstyrelsens tilladelser er det din garanti for, at Nomeco fra start til slut dokumenterer kvalitetsstyringen og dermed altid leverer en ensartet kvalitet i overensstemmelse med de aftaler, der er indgået. Hent Nomecos ISO 9001-certifikat her.
Vores hovedkontors adresse er Borgmester Christiansens Gade 40, 1790 København V. Vores bygning ligger lige på hjørnet af Borgmester Christiansens Gade og Scandiagade.
Varemodtagelsen har indkørsel fra Scandiagade 35, 2450 København SV, som er dækket af Nomecos tilladelse, hvilket fremgår af nærværende billede og dette dokument.
Tilbagekaldelser
I Danmark skal Lægemiddelstyrelsen kontaktes som den første i forbindelse med en tilbagekaldelse af et lægemiddel fra markedet. Nomeco anbefaler følgende procedure i forbindelse med tilbagekaldelser:
1. Kontakt Lægemiddelstyrelsen
Aftal med Lægemiddelstyrelsen, hvad der skal gøres. Husk om nødvendigt at aftale med Lægemiddelstyrelsen, hvordan du kontakter dine kunder (f.eks. apoteker, hospitaler eller grossister). Du kan kontakte Lægemiddelstyrelsen på telefon +45 4488 9595.
2. Kontakt Nomeco
Hvis du er leverandør til Nomeco grossist: Send en mail til purchase@nomeco.dk eller ring til din daglige kontaktperson i vores indkøbsafdeling.
Hvis du er leverandør til Nomeco HealthCare Logistics: Kontakt din daglige kontaktperson i HealthCare Logistics kundeservice på telefon og via e-mail indkoeb@nomeco.dk OG send en e-mail til purchase@nomeco.dk.
Uden for normal åbningstid kan Nomeco kontaktes på +45 3645 4536, hvor en vagtcentral vil tage imod dit opkald. Hvis du kontakter os telefonisk, skal vi dog inden for en time have modtaget en skriftlig bekræftelse af instruktionerne i forbindelse med tilbagekaldelsen via ovenstående mailadresser.
Vi vil straks spærre den tilbagekaldte vare og håndtere varerne efter aftale med leverandøren. Vi vil også være klar til at modtage tilbagekaldte varer retur fra markedet (fx apoteker, hospitaler og andre).
Tilbagekaldelse fra apoteket i henhold til aftalen med Lægemiddelstyrelsen
En tilbagekaldelse af lægemidler skal (jf. § 33 om Reklamationer og tilbagekaldelser i Bekendtgørelse om distribution af lægemidler) kunne ske omgående og på ethvert tidspunkt. Har du som producent eller importør, behov for at trække et lægemiddel tilbage fra privatapotekerne, kan du kontakte os på purchase@nomeco.dk. Ønskes kontaktoplysninger til privatapotekerne, henviser vi til Danmarks Apotekerforening.
Du opfordres til straks at sende tilbagekaldelsen til landets apoteker fra din egen mail. Vi anbefaler, at du altid sender mailen til samtlige apoteker, da man aldrig kan have fuld vished for, hvem der ligger inde med det pågældende lægemiddel.
Importkontrol
Danmark har implementeret Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler. Artikel 51 i direktivet beskriver, hvad der skal til for, at lægemidler frit kan distribueres over EU-landegrænser.
Kontrolbevis
Ved levering af lægemidler fra andre EU/EØS-lande skal leverancen være ledsaget at et kontrolbevis (GDP bekendtgørelsen § 24).
Et kontrolbevis er defineret som en ”attest underskrevet af den sagkyndige person […] om, at lægemidlet, herunder mellemprodukter og aktive stoffer, er fremstillet i overensstemmelse med god fremstillingspraksis samt opfylder de krav, der ligger til grund for markedsføringstilladelsen.”
For at kunne acceptere et dokument som et kontrolbevis skal Nomeco altså kunne se følgende eksplicit:
Lægemidlet og mellemprodukter og aktive stoffer skal være fremstillet i henhold til GMP
Lægemidler lever op til markedsføringstilladelsen. Det er vigtigt at nævne markedsføringstilladelsen eksplicit, og at det fremgår, hvilket marked markedsføringstilladelsen gælder for (land(e) eller hele Europa for centrale markedsføringstilladelser)
En underskrift af en QP placeret i EU eller et EØS land
Reglen om kontrolbeviser gælder alle lægemidler, der føres ind i Danmark fra EU/EØS lande. Lægemidler, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse såsom ikke-registrerede specialiteter og lægemidler til klinisk afprøvning, skal også importkontrolleres - ikke mod et kontrolbevis, men et tilsvarende dokument.
Pakkemasterkontrol
Hvis lægemidlet ikke ledsages af et kontrolbevis, eller hvis lægemidlet ankommer fra et ikke-EU/EØS land, så skal lægemidlet frigives af en QP inden for EU/EØS inden salg eller videre distribution kan ske. Dette er beskrevet i GMP-bekendtgørelsen.
Nomeco kan i forbindelse med leverandørens frigivelse kontrollere de modtagne lægemidler op imod en pakkemaster.
Den danske Lægemiddelstyrelse ser helst, at importkontrollen ved levering mellem EU-lande sker mod kontrolbevis, men der kan være forhold, som forhindrer dette.